LONDRES.- Estamos en 2023. Los mejores investigadores de fármacos de Reino Unido
están haciendo las maletas ante la disminución de los ensayos clínicos,
convirtiendo a una nación reconocida como líder mundial en la
investigación farmacéutica en un país que se dirige hacia el futuro en
el carril lento.
Este es el peor de los escenarios esbozados por algunos científicos y
expertos de la industria a raíz del Brexit, ya que, según ellos, podría
privar al país de su papel de líder europeo en la investigación de
medicamentos en su fase inicial, diseñando y acogiendo ensayos
paneuropeos.
A Pamela Kearns, profesora de oncología
pediátrica de la Universidad de Birmingham, le preocupa que, con el
tiempo, Reino Unido salga perdiendo en el campo de los medicamentos que
tratan las enfermedades raras y los cánceres infantiles, donde a menudo
se requiere que haya colaboración en los ensayos y que se recluten
pacientes en toda Europa.
“Sería una verdadera desventaja
para los niños de este país si no formáramos parte de esas redes”, dijo a
Reuters. “Nos perjudicaría enormemente”.
La universidad de
Kearns patrocinó el estudio BEACON neuroblastoma, considerado como un
modelo de cooperación, y precisamente el tipo de proyecto que podría
estar en peligro después de la salida de Reino Unido de la UE el viernes
y del periodo de transición que finaliza el 31 de diciembre de 2020.
El ensayo clínico diseñado por los británicos está probando una
combinación de medicamentos para abordar un cáncer agresivo poco común
que afecta a los niños. Está parcialmente financiado por grupos
europeos, y se está probando en pacientes de todo el continente.
Kearns
dice que su equipo, como parte de sus planes de contingencia Brexit, ha
seleccionado un representante legal dentro de la UE - en Dublín - que
podría permitirles seguir desempeñando un papel clave en los ensayos,
así como un distribuidor de la UE para suministrar los medicamentos a
los pacientes.
También ha añadido nuevas disposiciones legales a los contratos en
caso de que Reino Unido deje de estar cubierto por el Reglamento general
de protección de datos (RGPD) del bloque para el intercambio de datos.
Sin embargo, todos estos pasos solo pueden servir de ayuda a largo plazo
si el Reino Unido se mantiene estrechamente alineado con las
regulaciones de investigación de la UE.
Bruselas ha decidido
lanzar un nuevo portal y una base de datos que ayudarán a coordinar el
diseño, la recopilación de datos y la supervisión de los ensayos
paneuropeos, un sistema del que Reino Unido probablemente será excluido
después de que abandone completamente el bloque a finales de 2020.
Algunos
ejecutivos de empresas sostienen que los temores de que Reino Unido
pierda terreno son demasiado pesimistas y que el país podría de hecho
prosperar con un sistema de desarrollo y aprobación de medicamentos más
ágil, sin las trabas de los 27 estados de la UE.
“Si tienes
una única agencia aprobadora en lugar de 28 personas sentadas alrededor
de la mesa, probablemente puedas hacer las cosas un poco más rápido”,
dijo Hugo Fry, directivo en el Reino Unido de la farmacéutica francesa
Sanofi.
El dilema entre divergencia o armonización resume la
principal tensión del Brexit: ¿puede Reino Unido diferenciarse lo
suficiente como para que la histórica ruptura sea un éxito? ¿Y la
libertad a la hora de innovar, es más importante que formar parte de un
grupo más grande?
La preocupación de
Kearns es compartida por el organismo de la industria farmacéutica
británica, la ABPI, que advierte sobre la fuga de cerebros de un sector
que aporta unos 2.700 millones de libras (3.550 millones de dólares) a
la economía y unos 47.500 empleos.
“Sin la capacidad de influir en el diseño de los programas de
investigación, es probable que los principales investigadores salgan del
Reino Unido o no se trasladen a él, y esta pérdida de investigadores
reconocidos mundialmente y altamente cualificados socavará drásticamente
la base de la investigación en el Reino Unido”, dijo.
Sin
embargo, no sólo el Reino Unido se enfrenta a riesgos; la Unión Europea
se arriesga a perder la experiencia de un país que ha representado una
media del 28% de las solicitudes de ensayos clínicos de la UE en los
últimos 10 años.
El Reino Unido lidera en Europa los ensayos
de fase inicial -fase I y II-, con especial pujanza en la investigación
del cáncer.
Los expertos del sector, desde académicos hasta
ejecutivos, dicen que la mejor manera de limitar el daño potencial en
ambos lados es que Reino Unido se mantenga estrechamente alineado con
las normas de la UE para que los investigadores puedan mantener la
colaboración y evitar la duplicidad de costes y el papeleo de tener dos
sistemas de regulación separados.
Sin embargo, la decisión
de la nación de abandonar el bloque fue impulsada por el deseo de forjar
su propio camino, establecer sus propias reglas y llegar a sus propios
acuerdos. Reino Unido ha dicho anteriormente que tratará de alinearse
con la UE en los ensayos clínicos “cuando sea posible”.
“Después
del Brexit, los ensayos clínicos continuarán siendo aprobados a nivel
nacional, trabajando con estándares internacionales y estamos decididos a
mantener la posición del Reino Unido como uno de los mejores lugares a
nivel mundial para llevar a cabo ensayos clínicos”, dijo el Gobierno.
El papel de liderazgo de Reino Unido en el desarrollo de
fármacos se sustenta en unas alianzas que agrupan a hospitales
financiados con fondos públicos, universidades de primer nivel como
Oxford y Cambridge y empresas como AstraZeneca y GSK.
Sin embargo, la experiencia nacional a menudo no es suficiente.
Una mirada al trabajo de la organización benéfica líder Cancer
Research UK ilustra lo estrechamente ligado que está Reino Unido con el
continente; casi un tercio de los aproximadamente 200 ensayos
financiados actualmente por la organización implica colaboración
europea.
Emlyn Samuel, su jefe de desarrollo de políticas,
dice que la aparición de medicamentos que atacan a los tumores según su
composición genética en lugar del tipo de cáncer significa que habrá más
ensayos que necesiten lanzar una red amplia que permita encontrar
pacientes adecuados.
“Si estamos fuera podríamos movernos más
rápidamente en algunas áreas, pero no creo que eso compense las
ventajas de formar parte de un sistema normativo más amplio”, dijo.
El
grupo danés Novo Nordisk, líder en medicamentos para la diabetes, ha
abierto un centro de investigación en Reino Unido. Aunque está
totalmente comprometido con el país, le preocupa el amplio impacto de
Brexit.
“Si hay procesos que significan mayor complejidad, las
empresas se lo pensarán dos veces: ‘¿Es este el primer lugar al que
venir para hacer ensayos clínicos, o es más fácil reclutar pacientes en
otro lugar?’”, dijo a Reuters su responsable en el Reino Unido, Pinder
Sahota.
Sin embargo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y
Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) está estudiando la forma en
que la independencia respecto de la UE podría darle una mano más libre
para mejorar sus sistemas, dicen fuentes de la empresa.
Podría,
por ejemplo, reducir el tiempo que se tarda en aprobar un diseño de
ensayo o completar las primeras fases. Sin embargo, algunos son
cautelosos en este sentido, ya que en el sector de los ensayos hay poco
margen para la divergencia y el riesgo.
Los investigadores del proyecto BEACON confían en entrar en la fase
III de ensayos clínicos cuando Reino Unido haya abandonado por completo
la UE tras el período de transición.
Kearns ya ha tenido que
asegurar a sus socios europeos que puede seguir liderando esta parte de
las pruebas. Pero teme por el futuro.
“Tenemos investigadores
fantásticos en el Reino Unido... tenemos un conjunto brillante de
estadísticos y metodólogos de ensayos y la experiencia necesaria, así
que somos el socio de confianza para liderar”, dijo.
“Podríamos encontrarnos en la posición de volver a ser unos actores secundarios”.
No hay comentarios:
Publicar un comentario